為進一步規范藥品經營企業經營行為，強化流通環節藥品質量安全管控，切實保障公眾用藥安全。結合東海縣實際情況，特制定2023年度藥品監督檢查工作計劃。

一、工作目標

堅決貫徹“四個最嚴”監管要求，強監管、防風險、保安全，促發展，不斷強化藥品經營企業和使用單位藥品安全質量管理意識，提升藥品質量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（修訂稿）、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等相關法規。

三、檢查重點

（一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查計劃，部署對全縣疾控機構、接種單位開展全覆蓋監督檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。

（二）持續強化疫情防控藥械流通環節監管。建立本轄區新冠病毒治療藥品、新冠病毒檢測試劑、醫用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等藥械經營企業和使用單位監管清單，制定檢查計劃，重點檢查購銷渠道合法性。

（三）開展特殊藥品監督檢查。對特殊藥品購銷管理、出入庫管理、運輸管理、藥品追溯責任落實等情況進行全面檢查，跟蹤核實特殊藥品流向，對購銷渠道異常、超量購買和銷售等異常情況的開展延伸檢查。

（四）強化重點領域醫療器械流通抽查。加大對無菌植入類、醫療美容類、青少年近視防治類等醫療器械經營使用單位監督抽查力度，重點關注透明質酸鈉、水光針、射頻美容儀、皮秒激光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、依法查處無證經營、經營無證產品，經營、使用過期失效、淘汰的醫療器械等違法違規行為。

（五）強化網絡銷售藥械監督檢查。堅持線上與線下相結合，強化網絡銷售監測，遵守核查處置規程，及時核查處置涉嫌違法違規線索。利用監測平臺，實現“以網管網”“一網通辦”，督促藥械網絡銷售企業持續合規經營。

（六）組織開展中藥飲片集中整治工作。對藥品經營企業和醫療機構中藥飲片質量安全逐一監督檢查，重點從購進渠道，質量管理，進貨驗收，調劑使用等重點環節加強監管。

（七）做好藥品抽檢工作。針對新冠疫情防控期間重點藥品、國家集中采購中選藥品、網絡銷售藥品、婦女兒童常用藥品、中藥飲片等重點品種進行抽樣，進一步提高抽檢品種的覆蓋面。

四、工作要求

（一）提高監管效能。提高認識、明確責任分工、工作目標、檢查重點，特別是藥品使用環節監督檢查任務，切實做到全覆蓋檢查，有效履行監督檢查職責。開展“雙隨機、一公開”檢查，實現“一次檢查、全面體檢”。

（二）加大查處力度。加大對重點對象、重點品種、關鍵環節的檢查力度，對發現的問題采取有力措施，對違法違規行為進行嚴厲查處，及時控制風險、化解風險。

（三）規范檢查工作。按要求及時將檢查情況錄入藥品智慧監管系統。建立完善監管對象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。

東海縣市場監督管理局

2023年3月9日